• INTRODUCCIÓN AL BLOQUE I
  • AUTORES
  • DERECHO FARMACÉUTICO
  • 1ª MARCOS DE REFERENCIA DEL ORDENAMIENTO FARMACÉUTICO EN ESPAÑA
  • 2ª FUNDAMENTOS Y RASGOS MÁS SIGNIFICATIVOS DEL ORDENAMIENTO FARMACÉUTICO ESPAÑOL
  • 3ª BASES NORMATIVAS DEL ORDENAMIENTO FARMACÉUTICO ESPAÑOL
  • ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA
  • 4ª INSTITUCIONES QUE INTEGRAN LA ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA
  • PDF BLOQUE I

INTRODUCCIÓN BLOQUE I

El CBDF©/online 2018 es un manual de legislación farmacéutica estatal que recoge referencias a la normativa europea de aplicación y a las normas autonómicas de desarrollo. Para facilitar la visualización y ubicación de los temas, el CBDF©/online 2018 se vertebra siguiendo, en cierto modo, la estructura de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Texto refundido del Real Decreto Legislativo 1/2015), que actúa como eje fundamental de la obra. Los textos del CBDF© se desarrollan de modo progresivo del bloque primero, de carácter introductorio, al bloque décimo.

El presente Bloque debe pues entenderse como una introducción general al Curso contextualizando el derecho farmacéutico como parte del “derecho sanitario” del que debe ser entendido como un ámbito específico.

Se estructura en dos grandes capítulos, en el primero, Derecho Farmacéutico, se definen los conceptos jurídicos básicos, se describen los marcos de referencia, los fundamentos y características de la legislación farmacéutica y las normativas más significativas, tanto europea como estatal y autonómica.

En el segundo, se lleva a cabo una panorámica general de la Administración Farmacéutica en sus distintos niveles: europea, estatal y autonómica, describiendo sus instituciones y unidades fundamentales, sus antecedentes, estructuras actualmente vigentes y sus relaciones institucionales.

El alumno deberá obtener con la lectura y estudio de los materiales de este Bloque un conocimiento preciso y una buena comprensión de los referentes normativos e institucionales de los medicamentos y de la actividad farmacéutica.



Bloque I: MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL

DERECHO FARMACEUTICO.

MARCOS DE REFERENCIA DEL ORDENAMIENTO FARMACÉUTICO ESPAÑOL

Marco internacional y multilateral.

Derecho comunitario.

Ámbitos de integración.

Principios constitucionales de la UE.

Procedimiento legislativo comunitario.

Principales disposiciones.

Programas ejecutivos.

FUNDAMENTOS Y RASGOS MÁS SIGNIFICATIVOS

Fundamentos

Esquema constitucional: Estado de las Autonomías.

Rasgos más significativos del ordenamiento farmacéutico.

Intervención administrativa.

Fijación de precios.

Financiación selectiva.

Aportación de los agentes y usuarios.

BASES NORMATIVAS

Régimen de los medicamentos y de la prestación farmacéutica.

Ley 29/2006, de 20 de julio, de Garantías y Uso Racional: antecedentes, evolución, estructura y contenidos.

Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del SNS.

Régimen de las Oficinas de Farmacia: legislación básica estatal y desarrollo autonómico.



ADMINISTRACIÓN FARMACEUTICA.

INSTITUCIONES QUE INTEGRAN LA ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA

Administración comunitaria.

Administración farmacéutica del Estado.

Ministerio de Sanidad.

Agencia del Medicamento.

Otras unidades farmacéuticas de la Administración del Estado.

Administración farmacéutica de las Comunidades Autónomas.

Relaciones entre las Administraciones farmacéuticas.

Comité permanente de Farmacia del CIT.

Participación en la evaluación y financiación.

Administración corporativa y otras entidades.

AUTORES

DIEGO MARTÍNEZ
MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL


Funcionario del Cuerpo Superior de Administradores Civiles del Estado (ACE) y Profesor Universitario de Derecho Administrativo. Ha ocupado diversos empleos en el Ministerio de Sanidad, entre otros Vicesecretario General Técnico, Secretario General del INSALUD, Secretario General Técnico, Director de Gabinete o Subdirector adjunto de la Agencia del Medicamento. Diplomado en Derecho Europeo, Becario del Servicio Jurídico de las Comunidades Europeas y Diplomado del IESE. Ha llevado a cabo múltiples actividades de divulgación, docentes y de formación, autor de varias publicaciones sobre legislación sanitaria y farmacéutica.

DERECHO FARMACÉUTICO

DERECHO FARMACÉUTICO.

La protección de la salud y la asistencia sanitaria son servicios esenciales en las sociedades avanzadas; en el entorno europeo la regulación y la prestación de tales servicios es mayoritariamente responsabilidad de las Administraciones públicas y constituyen un componente significativo del llamado “Estado del Bienestar”.



La regulación de la protección de la salud y de los derechos a la asistencia es objeto del ordenamiento sanitario, que toma como base, en España, el mandato de los artículos 41 y 43 de la Constitución. El ordenamiento sanitario, cuya norma básica es la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, engloba distintos sectores, entre otros, el Derecho Farmacéutico relativo a los medicamentos y a la actividad farmacéutica que, por sus singulares características, dispone de un tratamiento diferenciado. El acceso a los medicamentos, por su parte, es una de las garantías del Sistema Nacional de Salud que se canaliza en forma de la denominada “prestación farmacéutica” que facilita a los ciudadanos medicamentos y productos sanitarios como parte sustancial de la asistencia sanitaria pública.

La importancia del derecho farmacéutico es directamente proporcional al impacto del sector de los fármacos en la salud y en la sociedad. Los medicamentos y productos sanitarios constituyen un factor esencial en la asistencia sanitaria por su contribución imprescindible al éxito de la medicina actual, caracterizándose por ser desde el punto de vista jurídico uno de los sectores con mayor regulación.

La intervención pública en todas las fases de la vida de los medicamentos es exhaustiva para lo que se ha desarrollado en los distintos ámbitos administrativos una extensa y muy especializada Administración Farmacéutica en todos los países avanzados. La importancia económica del sector (un tercio del gasto sanitario total en el conjunto de la OCDE) la muestra, por ejemplo, el que en España alcance en cifras anuales (2015) casi los diez mil de millones de euro, lo que representa un 1,63% del PIB, siendo el 63% gasto público y el 37% privado.

CUESTIÓN 1

CUESTIÓN 2

Para acceder al material docente es necesario estar matriculado en el CBDF© 2018.

CUESTIÓN 3

Para acceder al material docente es necesario estar matriculado en el CBDF© 2018.

ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA

ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA.

La Administración farmacéutica es el conjunto de instituciones y organismo públicos garantes de la calidad, seguridad, eficacia, información y utilización de los medicamentos.

La Administración farmacéutica, al igual que el marco normativo, se ordena básicamente en tres niveles: europeo, estatal y autonómico que se describen en este capítulo.

A nivel europeo actúa, de una parte en el ámbito de la regulación, la Comisión Europea, ostentando la iniciativa legislativa, principalmente a través de las Direcciones General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes (DG GROWTH), y, sobre todo, la de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE). De otra, en el ámbito ejecutivo, la denominada Agencia Europea del Medicamento (EMA) actualmente con sede en Londres que inició sus actividades en 1995.



A nivel nacional la distribución de competencias en materia farmacéutica otorga al Estado funciones exclusivas en materia de medicamentos -regulación y autorización- y a las Comunidades Autónomas las tareas de ordenación farmacéutica (de Oficinas y Servicios farmacéuticos) y de prestación farmacéutica.

El ejercicio por el Estado de sus funciones se ha llevado a cabo, tradicionalmente, a través de la Dirección General de Farmacia, como unidad centralizada del Ministerio de Sanidad (funciones actualmente integradas en la Dirección General de Cartera Básica y Farmacia). En dicho ámbito estatal corresponde un papel destacado al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud a través de la Comisión Permanente de Farmacia, órgano de participación y consenso con las Comunidades Autónomas sobre la política farmacéutica a nivel nacional. Desde el punto de vista de la gestión las funciones estatales se distribuyen entre la citada Dirección General de Cartera Básica y Farmacia y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, órgano independiente para la evaluación, comercialización y control de los medicamentos en el mercado.

Al igual que en el capítulo anterior sobre el Derecho Farmacéutico se ha subrayado el significado de la regulación farmacéutica en la configuración de este sector, lo mismo debería afirmarse sobre el papel de las Administraciones Farmacéuticas (en sus tres niveles) por su omnipresente intervención en todas las fases de la vida de los medicamentos, en todos sus elementos y agentes. De ahí la importancia de su estudio y conocimiento si se pretende una visión completa del marco institucional del medicamento.

CUESTIÓN 4

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PDF BLOQUE I

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